No
No
No
Trátelo como incluido
Qué regula la TPD
La Directiva sobre productos del tabaco (2014/40/UE) se aplica a los productos del tabaco y, en un bloque de disposiciones aparte, a los cigarrillos electrónicos y los envases de recarga. Esas disposiciones están construidas en torno a la nicotina. Exigen a quien introduce un producto así en el mercado que lo notifique con antelación a través del Portal Común de Entrada de la UE (EU-CEG), que comunique ingredientes y emisiones, que cumpla las normas de envasado, etiquetado y advertencias sanitarias, y que respete los límites que fija la directiva para la concentración de nicotina y para el volumen de los tanques y los envases de recarga.
Dos observaciones prácticas antes de nada. Primera: la notificación se presenta antes de introducir el producto en el mercado, y el procedimiento, las tasas y la autoridad competente varían según el Estado miembro. Confirme el plazo y el proceso con la autoridad de su mercado en lugar de suponer un procedimiento único para toda la UE. Segunda: la TPD fija un mínimo, no un máximo. Los Estados miembros pueden ir más allá, y lo hacen, también en aromas, publicidad y presentación del producto, de modo que el mismo producto terminado puede ser legal en un mercado y no en otro.
Por qué el hardware vacío queda fuera
El hardware que se envía vacío no contiene nicotina, ni e-líquido, ni pod precargado. No es un producto con nicotina, de modo que no es un producto que deba notificarse por sí mismo a través del EU-CEG, y las obligaciones de comunicar ingredientes y emisiones o de llevar advertencias sanitarias no tienen a qué aplicarse. En el derecho de la UE es un aparato electrónico con batería integrada, o un componente de uno, y se regula como tal. Esa es la posición que exponemos en nuestra página de cumplimiento normativo en la UE, y es la razón por la que un cartucho vacío, un vape desechable vacío o una batería sola se rigen por el marcado CE, RoHS, RAEE, REACH y el Reglamento europeo de pilas y baterías, y no por la legislación del tabaco.
Una batería 510 o un mod que se venden solos, sin tanque y sin líquido, son el caso más claro de todos. No hay recorrido del vapor, ni depósito, ni nada que consumir.
Hasta dónde llega aún la definición
Esta es la parte que suele omitirse, y la razón para leer esta sección en lugar de saltar a la tabla. La TPD no define solo el cigarrillo electrónico terminado. Su definición se extiende a sus componentes, y los Estados miembros transpusieron ese texto a su legislación nacional y lo aplican cada uno a su manera. Por eso la cuestión no es puramente técnica. También depende de cómo se presente el producto y de para qué se suministre.
Las consecuencias prácticas son estas. Un mismo hardware puede recibir un trato distinto según se comercialice como parte de un sistema de vapeo con nicotina o se suministre vacío a una empresa que lo llenará con algo que no es nicotina. Los textos de marketing, la categoría en la que se coloca, la venta en lote con e-líquido y la venta al consumidor acercan un producto a la lectura propia de la legislación del tabaco. El suministro profesional de componentes vacíos para un llenado sin nicotina, no. Y «sin nicotina» no es una palabra mágica: varios Estados miembros han extendido sus normas nacionales a los productos de vapeo sin nicotina, con un alcance distinto en cada uno. Confirme la situación en cada mercado en el que venda en lugar de razonar solo a partir de la directiva.
La conclusión comercial es sencilla. Mantenga el hardware vacío, mantenga una presentación dirigida al profesional y no deje que el marketing describa un dispositivo vacío como un producto con nicotina.
Caso por caso
| Caso | ¿Producto TPD? | Quién asume la obligación | Qué se aplica en su lugar o además |
|---|---|---|---|
| Cartucho 510 vacío suministrado en B2B para un llenado sin nicotina | No | Nadie, en lo que respecta al hardware | CE, RoHS, REACH, RAEE y el Reglamento de pilas y baterías si hay una celda |
| Batería 510 sola, sin tanque ni líquido | No | Nadie, en lo que respecta al hardware | CE, RoHS, RAEE, Reglamento de pilas y baterías y UN38.3 en el transporte |
| Vape desechable o pod vacío suministrado en B2B | No | Nadie, en lo que respecta al hardware | Los mismos marcos de electrónica y baterías que en el caso anterior |
| Hardware vacío comercializado al consumidor como producto de vapeo con nicotina | Trátelo como incluido | Quien lo introduce en el mercado | Decide la transposición nacional. Confírmelo en cada mercado antes de vender |
| Hardware que usted llena con e-líquido con nicotina | Sí | Usted, como parte que introduce el producto lleno en el mercado | Notificación en el EU-CEG, comunicación de ingredientes y emisiones, etiquetado y límites de la TPD |
| Hardware lleno con un extracto de cannabinoides sin nicotina | No | Usted, pero bajo otra normativa | Normas nacionales sobre sustancias controladas, alimentos, nuevos alimentos o medicamentos. Varían según el Estado |
| Hardware lleno con líquido aromatizado sin nicotina | Fuera de las disposiciones de la TPD | Usted, donde las normas nacionales lo extienden | Normas nacionales sobre productos sin nicotina, que varían según el Estado miembro |
Qué se aplica en cambio a su hardware vacío
Nada de la posición respecto a la TPD elimina las obligaciones sobre aparatos electrónicos, y son esas las que de verdad rigen su primer pedido. El dispositivo necesita un marcado CE respaldado por una declaración UE de conformidad y un expediente técnico. Detrás están las pruebas de RoHS 2011/65/UE y REACH 1907/2006. RAEE 2012/19/UE y el Reglamento europeo de pilas y baterías 2023/1542 traen registros nacionales de productor que se repiten en cada mercado en el que venda, y estar establecido en algún lugar de la UE no equivale a estar registrado en cada uno de esos mercados. GPSR 2023/988 exige una persona responsable en la UE que custodie la documentación. UN38.3 determina si la celda de litio puede transportarse siquiera.
El fabricante redacta y firma la declaración, y poner su propia marca en un dispositivo le convierte a usted en fabricante según el derecho de la UE, de modo que la declaración y el expediente técnico pasan a ser suyos. Los datos del registro varían según el país. Consulte el registro RAEE para marcas de vapeo para ver el procedimiento, y el cumplimiento normativo del vapeo en Alemania para un ejemplo nacional desarrollado.
Esta página es una orientación general para compradores profesionales y no constituye asesoramiento jurídico. La transposición nacional de la TPD varía, y las normas que rigen lo que usted llena son nacionales. Confirme su situación en cada mercado con un especialista cualificado antes de introducir un producto en el mercado o de hacer una declaración de conformidad.
Preguntas frecuentes
- ¿El hardware de vapeo vacío necesita notificación en el EU-CEG?
- Por sí solo, no. La TPD y su sistema de notificación EU-CEG se aplican a los cigarrillos electrónicos con nicotina y a los envases de recarga. El hardware que se vende vacío, sin e-líquido, sin pod precargado y sin nicotina, no es un producto con nicotina y no lleva notificación propia. La notificación corresponde a quien introduce en el mercado el producto con nicotina terminado.
- ¿Puede la TPD alcanzar igualmente al hardware vacío?
- Puede, según el mercado y según cómo se presente el producto. La definición de cigarrillo electrónico de la TPD se extiende a sus componentes, y cada Estado miembro la ha transpuesto y la aplica a su manera. El hardware comercializado para uso con nicotina recibe un trato distinto del hardware idéntico suministrado para un llenado sin nicotina. Confirme la situación en cada mercado en el que venda.
- ¿Quién pasa a ser responsable cuando se llena el hardware?
- La empresa que llena el dispositivo, o la que introduce en el mercado el dispositivo lleno. El llenado crea un producto terminado nuevo, y las obligaciones de ese producto, entre ellas la notificación, la comunicación de ingredientes y emisiones, el etiquetado y el envasado, recaen en la parte responsable de él, no en el proveedor del hardware.
- ¿La TPD cubre el e-líquido sin nicotina?
- Las disposiciones de la TPD sobre cigarrillos electrónicos giran en torno a la nicotina. Aun así, varios Estados miembros han extendido sus normas nacionales a los productos de vapeo sin nicotina, y el alcance de esas normas varía. No dé por hecho que la ausencia de nicotina deja un producto fuera de la regulación. Confirme la situación nacional en cada mercado.
Fuentes
- Directiva 2014/40/UE relativa a la fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados (TPD), texto oficial en EUR-Lex.
- Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS) (refundición), texto oficial en EUR-Lex.
- Directiva 2012/19/UE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) (refundición), texto oficial en EUR-Lex.
- Reglamento (CE) n.º 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), texto oficial en EUR-Lex.
- Reglamento (UE) 2023/1542 relativo a las pilas y baterías y sus residuos, texto oficial en EUR-Lex.
- Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos (GPSR), texto oficial en EUR-Lex.
Orientación profesional para compradores B2B, no asesoramiento jurídico. Solo vendemos hardware vacío; usted es responsable del llenado y de la conformidad del producto terminado en su mercado.
