Toegestane dagelijkse inhalatieblootstelling (PDE) volgens ICH Q3D Klasse 1 voor lood (Pb); vereist 0% messing in het oliepad
Gesinterde zirkoniumoxide keramische middenbuis en mondstuk in EV-V-02 (vanaf 1,37 EUR bij 500 stuks) zonder metaalcontact
Borosilicaatglazen reservoir van farmaceutische kwaliteit, inert tegen 8% tot 18% monoterpeenconcentraties gedurende 12 maanden
Beoogd verdampingsvenster op het keramiekoppervlak door een 1,4 ohm zirkonia kern te combineren met 2,0 V tot 2,4 V
1. ICH Q3D / Ph. Eur. 2.4.20 inhalatielimieten en materiaalmatrix voor bevochtigde cartridge-onderdelen
Inhalatie is de meest gevoelige toedieningsroute onder ICH Q3D (Elemental Impurities) en hoofdstuk 2.4.20 van de Europese Farmacopee (Ph. Eur.). Terwijl orale producten hogere drempels kennen, beperken pulmonale PDE-waarden (Permitted Daily Exposures) Klasse 1 zware metalen tot microgrammen: Lood (Pb) op 5,0 ug/dag, Cadmium (Cd) op 3,4 ug/dag, Arseen (As) op 1,9 ug/dag, Kwik (Hg) op 1,2 ug/dag en Klasse 2A Nikkel (Ni) op 6,0 ug/dag.
| Cartridge-architectuur | Middenbuis & mondstuk | Tankmateriaal | Risico op uitloging zware metalen (6-12 mnd) |
|---|---|---|---|
| Generieke vernikkelde messing 510-kloon | Vernikkeld C36000-messing (tot 2,5% Pb) | Standaard natronkalkglas of PC | Hoog risico: Pb en Ni logen binnen 30-60 dagen uit in zure terpenen |
| Empty Vapes V-01 (EV-VAP-001) | 316L chirurgisch RVS + keramisch mondstuk | Type I 3.3 borosilicaatglas | Nul lood (0,00% Pb-legering); passiveringslaag stopt ionenmigratie |
| Empty Vapes V-02 Vol-Zirkonia (EV-VAP-002) | 100% gesinterde ZrO2-zirkonia middenbuis & tip | Type I 3.3 borosilicaatglas | Geen metaal in het bevochtigde tankpad; inert van pH 3,5-8,5 |
2. Metaalvrij vloeistofpad: hoe ZrO2-zirkonia keramiek (V-02) en postless (V-03) cartridges uitloging voorkomen
In een traditionele 510-cartridge staat de centrale metalen schoorsteen vanaf de vuldag volledig ondergedompeld in het extractreservoir. Door die metalen buis te vervangen door gesinterd zirkoniumoxide (ZrO2) keramiek in de Empty Vapes V-02 (0,5 / 1,0 ml, vanaf 1,37 EUR bij 500 stuks) of de middenbuis volledig weg te laten in de Empty Vapes V-03 Pillar-Less (0,5 / 1,0 ml, vanaf 0,85 EUR bij 500 stuks) verdwijnt 100% van het metaaloppervlak uit het oliereservoir.
3. Reproduceerbare aerosoldosering: waarom 1,4 ohm keramische kernen bij 1,8 V tot 2,4 V thermische afbraak voorkomen
Voor cannabinoide-extractformuleringen hangt de reproduceerbaarheid van de aerosol af van het houden van de keramische coiltemperatuur tussen 175 C en 205 C, zodat cannabinoiden en monoterpenen verdampen zonder pyrolytischedegradatie (die boven 240 C begint). Een 1,4 ohm keramische of zirkonia cartridge op een geregelde 510-batterij bij 2,0 V tot 2,4 V (2,85 W tot 4,11 W) levert consistent 3,5 mg tot 5,0 mg aerosol per inhalatie van 3 seconden.
Veelgestelde vragen
- Levert Empty Vapes CE-, RoHS 2011/65/EU- en materiaalverklaringen voor de V-01, V-02 en V-03 510-cartridges?
- Ja. Empty Vapes verstrekt op aanvraag technische specificatiebladen, RoHS 2011/65/EU-documentatie, REACH-verklaringen en UN38.3-batterijtestrapporten aan B2B-kopers.
- Zijn de 510-cartridges van Empty Vapes geregistreerd als Klasse IIa medische hulpmiddelen onder EU MDR 2017/745?
- Empty Vapes levert lege hardwarecomponenten (316L RVS, ZrO2-zirkonia keramiek en Type I 3.3 borosilicaatglas) onder algemene elektrische en chemische conformiteit (CE, RoHS, REACH). Wanneer een farmaceutische vergunninghouder een integraal combinatieproduct op de markt brengt onder EU MDR 2017/745 Artikel 117, voert de vergunninghouder de conformiteitsbeoordeling uit op de gevulde eenheid.
Bronnen
- Richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (RoHS) (herschikking), de officiële tekst op EUR-Lex.
- Verordening (EG) nr. 1907/2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), de officiële tekst op EUR-Lex.
- Verordening (EU) 2023/1542 betreffende batterijen en afgedankte batterijen, de officiële tekst op EUR-Lex.
Handelsinformatie voor B2B-inkopers, geen juridisch advies. Wij verkopen uitsluitend lege hardware; u bent verantwoordelijk voor de vulling en voor de compliance van het eindproduct in uw markt.
