Esposizione giornaliera consentita (PDE) per inalazione ICH Q3D Classe 1 per il piombo (Pb); richiede zero ottone a contatto
Camino centrale e bocchino in ceramica di ossido di zirconio sinterizzato su EV-V-02 (da 1,37 EUR a 500 unita) senza metallo bagnato
Serbatoio in vetro borosilicato di grado farmaceutico inerte verso concentrazioni di monoterpeni dall'8% al 18% per 12 mesi
Finestra di vaporizzazione sulla superficie ceramica ottenuta abbinando un nucleo in zirconia da 1,4 ohm a 2,0 V-2,4 V
1. Limiti elementari per inalazione ICH Q3D / Ph. Eur. 2.4.20 e matrice dei materiali a contatto con l'estratto
L'inalazione e la via di somministrazione piu sensibile secondo la linea guida ICH Q3D e il capitolo 2.4.20 della Farmacopea Europea (Ph. Eur.). Mentre i prodotti orali tollerano soglie superiori, i limiti PDE polmonari fissano i metalli pesanti di Classe 1 a pochi microgrammi: Piombo (Pb) a 5,0 ug/giorno, Cadmio (Cd) a 3,4 ug/giorno, Arsenico (As) a 1,9 ug/giorno, Mercurio (Hg) a 1,2 ug/giorno e Nichel (Ni) Classe 2A a 6,0 ug/giorno.
| Architettura cartuccia | Camino centrale e bocchino | Materiale serbatoio | Rischio rilascio metalli pesanti (6-12 mesi) |
|---|---|---|---|
| Clone 510 generico in ottone nichelato | Ottone C36000 nichelato (fino a 2,5% Pb) | Vetro sodico-calcico standard o PC | Rischio alto: Pb e Ni migrano nei terpeni acidi entro 30-60 giorni |
| Empty Vapes V-01 (EV-VAP-001) | Acciaio chirurgico 316L + bocchino ceramico | Vetro borosilicato Tipo I 3.3 | Zero piombo (lega 0,00% Pb); strato passivato blocca la migrazione ionica |
| Empty Vapes V-02 Zirconia Integrale (EV-VAP-002) | Camino e bocchino 100% ceramica in zirconia ZrO2 sinterizzata | Vetro borosilicato Tipo I 3.3 | Zero metallo nel serbatoio bagnato; inerte tra pH 3,5-8,5 |
2. Percorso privo di metalli: come le cartucce in zirconia ZrO2 (V-02) e senza camino (V-03) azzerano il rilascio
In una cartuccia 510 tradizionale, il camino metallico centrale resta immerso nel serbatoio di estratto dal giorno del riempimento. Sostituendo quel tubo metallico con ceramica di ossido di zirconio sinterizzato (ZrO2) nella Empty Vapes V-02 (0,5 / 1,0 ml, da 1,37 EUR a 500 unita) o eliminando del tutto il camino centrale nella Empty Vapes V-03 Pillar-Less (0,5 / 1,0 ml, da 0,85 EUR a 500 unita), si rimuove il 100% della superficie metallica dal serbatoio.
3. Dosaggio aerosol riproducibile: perche i nuclei ceramici da 1,4 ohm a 1,8 V-2,4 V prevengono la degradazione termica
Per le formulazioni di estratti di cannabinoidi, la riproducibilita dell'aerosol dipende dal mantenimento della temperatura superficiale della ceramica tra 175 C e 205 C, evitando la formazione di carbonili pirolitici (che inizia sopra 240 C). Abbinare una cartuccia in zirconia da 1,4 ohm a una batteria 510 regolata a 2,0 V-2,4 V (2,85 W-4,11 W) eroga costantemente 3,5 mg-5,0 mg di aerosol per inalazione di 3 secondi.
FAQ
- Empty Vapes fornisce dichiarazioni CE, RoHS 2011/65/UE e sui materiali per le cartucce 510 V-01, V-02 e V-03?
- Si. Empty Vapes fornisce su richiesta schede tecniche hardware, documentazione RoHS 2011/65/UE sui metalli pesanti, dichiarazioni REACH e riepiloghi test batterie UN38.3 per gli acquirenti B2B.
- Le cartucce 510 Empty Vapes sono certificate come dispositivi medici di Classe IIa secondo il Regolamento UE MDR 2017/745?
- Empty Vapes fornisce componenti hardware vuoti (acciaio 316L, ceramica in zirconia ZrO2 e vetro borosilicato Tipo I 3.3) con conformita elettrica e chimica generale (CE, RoHS, REACH). Qualora un titolare di autorizzazione farmaceutica immetta sul mercato un prodotto combinato integrale ai sensi dell'Articolo 117 del MDR 2017/745, il titolare esegue la valutazione di conformita sull'unita riempita.
Fonti
- Direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS) (rifusione), testo ufficiale su EUR-Lex.
- Regolamento (CE) n. 1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), testo ufficiale su EUR-Lex.
- Regolamento (UE) 2023/1542 relativo alle batterie e ai rifiuti di batterie, testo ufficiale su EUR-Lex.
Indicazioni commerciali per acquirenti B2B, non consulenza legale. Vendiamo esclusivamente hardware vuoto; il riempimento e la conformità del prodotto finito nel Suo mercato sono di Sua responsabilità.
