Zulaessige taegliche inhalative Exposition (PDE) nach ICH Q3D Klasse 1 fuer Blei (Pb); erfordert 0% Messing im Oelpfad
Gesinterter Zirkonoxid-Keramik-Mittelpfosten und Mundstueck in der EV-V-02 (ab 1,37 EUR bei 500 Stueck) ohne Metallkontakt
Borosilikatglas-Reservoir in Pharmaziequalitaet, chemisch inert gegenueber 8% bis 18% Monoterpengehalt ueber 12 Monate
Ziel-Verdampfungstemperatur an der Keramikoberflaeche bei Kombination eines 1,4 Ohm Zirkonoxidkerns mit 2,0 V bis 2,4 V
1. Inhalative Elementgrenzwerte nach ICH Q3D / Ph. Eur. 2.4.20 und Matrix medienberuehrender Materialien
Die Inhalation ist gemaess ICH Q3D (Elemental Impurities) und Kapitel 2.4.20 des Europaeischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) der empfindlichste Verabreichungsweg. Waehrend orale Praeparate hoehere Schwellenwerte tolerieren, begrenzen pulmonale PDE-Werte (Permitted Daily Exposures) Schwermetalle der Klasse 1 auf wenige Mikrogramm: Blei (Pb) auf 5,0 ug/Tag, Cadmium (Cd) auf 3,4 ug/Tag, Arsen (As) auf 1,9 ug/Tag, Quecksilber (Hg) auf 1,2 ug/Tag sowie Klasse-2A-Nickel (Ni) auf 6,0 ug/Tag.
| Kartuschen-Architektur | Mittelpfosten & Mundstueck | Tankmaterial | Schwermetall-Migrationsrisiko (6-12 Monate) |
|---|---|---|---|
| Generischer Messing-510-Klon | Vernickeltes C36000-Messing (bis 2,5% Pb) | Kalk-Natron-Glas oder PC | Hohes Risiko: Pb und Ni loesen sich nach 30-60 Tagen in sauren Terpenen |
| Empty Vapes V-01 (EV-VAP-001) | Chirurgischer 316L-Edelstahl + Keramik-Tip | Typ I 3.3 Borosilikatglas | Null Blei (0,00% Pb-Legierung); Passivierungsschicht verhindert Ionenmigration |
| Empty Vapes V-02 Voll-Zirkonoxid (EV-VAP-002) | 100% gesinterter ZrO2-Zirkonoxid-Mittelpfosten & Tip | Typ I 3.3 Borosilikatglas | Kein Metall im benetzten Reservoirpfad; chemisch inert von pH 3,5-8,5 |
2. Metallfreier Medienpfad: Wie ZrO2-Zirkonoxid-Keramik (V-02) und mittelpfostenlose (V-03) Kartuschen Auslaugung verhindern
Bei einer herkoemmlichen 510-Kartusche steht das zentrale Metallrohr vom Tag der Abfuellung bis zum letzten Zug vollstaendig im Extraktreservoir. Durch den Ersatz dieses Metallrohrs durch gesinterte Zirkonoxid-Keramik (ZrO2) in der Empty Vapes V-02 (0,5 / 1,0 ml, ab 1,37 EUR bei 500 Stueck) oder den kompletten Wegfall des Mittelpfostens in der Empty Vapes V-03 Pillar-Less (0,5 / 1,0 ml, ab 0,85 EUR bei 500 Stueck) wird 100% der Metalloberflaeche aus dem Oeltank entfernt.
3. Reproduzierbare Aerosoldosierung: Warum 1,4 Ohm Keramikkerne bei 1,8 V bis 2,4 V thermischen Abbau verhindern
Bei Cannabinoid-Extraktformulierungen haengt die Aerosol-Reproduzierbarkeit davon ab, die Oberflaechentemperatur der Keramikspule zwischen 175 C und 205 C zu halten, damit Cannabinoide und Monoterpene ohne pyrolytische Carbonylbildung (ab ueber 240 C) verdampfen. Die Kombination einer 1,4 Ohm Keramik- oder Zirkonoxid-Kartusche mit einem geregelten 510-Akku bei 2,0 V bis 2,4 V (2,85 W bis 4,11 W) liefert konstant 3,5 mg bis 5,0 mg Aerosolmasse pro 3-Sekunden-Inhalation.
FAQ
- Stellt Empty Vapes CE-, RoHS-2011/65/EU- und Materialerklaerungen fuer die 510-Kartuschen V-01, V-02 und V-03 bereit?
- Ja. Empty Vapes stellt B2B-Kaeufern auf Anfrage technische Datenblaetter, RoHS-2011/65/EU-Schwermetallnachweise, REACH-Erklaerungen sowie UN38.3-Batteriepruefzusammenfassungen zur Verfuegung.
- Sind die 510-Kartuschen von Empty Vapes als Medizinprodukte der Klasse IIa gemaess EU-MDR 2017/745 zugelassen?
- Empty Vapes liefert leere Hardwarekomponenten (316L-Edelstahl, ZrO2-Zirkonoxidkeramik und Typ I 3.3 Borosilikatglas) mit allgemeiner Elektro- und Chemikalienkonformitaet (CE, RoHS, REACH). Bringt ein pharmazeutischer Zulassungsinhaber ein integrales Kombinationsprodukt nach Artikel 117 der EU-MDR 2017/745 in Verkehr, fuehrt der Zulassungsinhaber die Konformitaetsbewertung an der befuellten Einheit durch.
Quellen
- Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS) (Neufassung), amtlicher Text auf EUR-Lex.
- Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), amtlicher Text auf EUR-Lex.
- Verordnung (EU) 2023/1542 über Batterien und Altbatterien, amtlicher Text auf EUR-Lex.
Handelshinweise für B2B-Käufer, keine Rechtsberatung. Wir verkaufen ausschließlich leere Hardware; für die Befüllung und die Konformität des Endprodukts in Ihrem Markt sind Sie verantwortlich.
