Exposicion diaria permitida (PDE) por inhalacion ICH Q3D Clase 1 para plomo (Pb); exige cero laton en contacto con el aceite
Poste central y boquilla de ceramica de oxido de circonio sinterizado en EV-V-02 (desde 1,37 EUR a 500 uds.) sin metal en contacto
Deposito de vidrio borosilicato de grado farmaceutico inerte frente a concentraciones de 8% a 18% de monoterpenos durante 12 meses
Ventana de vaporizacion en superficie ceramica lograda combinando un nucleo de circonia de 1,4 ohmios con 2,0 V a 2,4 V
1. Limites elementales por inhalacion ICH Q3D / Ph. Eur. 2.4.20 y matriz de materiales en contacto con el extracto
La inhalacion es la via de administracion mas sensible segun la guia ICH Q3D y el capitulo 2.4.20 de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.). Mientras que los productos orales toleran umbrales mayores, los limites PDE pulmonares restringen los metales pesados de Clase 1 a microgramos: Plomo (Pb) a 5,0 ug/dia, Cadmio (Cd) a 3,4 ug/dia, Arsenico (As) a 1,9 ug/dia, Mercurio (Hg) a 1,2 ug/dia y Niquel (Ni) Clase 2A a 6,0 ug/dia.
| Arquitectura de cartucho | Poste central y boquilla | Material del tanque | Riesgo de lixiviacion de metales (6-12 meses) |
|---|---|---|---|
| Clon 510 generico de laton niquelado | Laton C36000 niquelado (hasta 2,5% Pb) | Vidrio sodocalcico estandar o PC | Riesgo alto: Pb y Ni lixivian en terpenos acidos en 30-60 dias |
| Empty Vapes V-01 (EV-VAP-001) | Acero quirurgico 316L + boquilla ceramica | Vidrio borosilicato Tipo I 3.3 | Cero plomo (aleacion 0,00% Pb); capa pasivada evita migracion ionica |
| Empty Vapes V-02 Circonia Integral (EV-VAP-002) | Poste central y boquilla 100% ceramica ZrO2 sinterizada | Vidrio borosilicato Tipo I 3.3 | Cero metal en el deposito humedo; inerte entre pH 3,5-8,5 |
2. Via sin metales: como los cartuchos de circonia ZrO2 (V-02) y sin poste central (V-03) evitan la lixiviacion
En un cartucho 510 tradicional, la chimenea metalica central permanece sumergida dentro del deposito de extracto desde el dia del llenado. Al sustituir ese tubo metalico por ceramica de oxido de circonio sinterizado (ZrO2) en el Empty Vapes V-02 (0,5 / 1,0 ml, desde 1,37 EUR a 500 uds.) o eliminar por completo el poste central en el Empty Vapes V-03 Pillar-Less (0,5 / 1,0 ml, desde 0,85 EUR a 500 uds.), se elimina el 100% de la superficie metalica del deposito.
3. Dosificacion reproducible de aerosol: por que los nucleos ceramicos de 1,4 ohmios a 1,8 V-2,4 V evitan la degradacion
En formulaciones de extractos de cannabinoides, la reproducibilidad del aerosol depende de mantener la temperatura superficial de la ceramica entre 175 C y 205 C para que los cannabinoides y monoterpenos se vaporicen sin degradacion pirolitica (que comienza por encima de 240 C). Combinar un cartucho de circonia de 1,4 ohmios con una bateria 510 regulada a 2,0 V-2,4 V (2,85 W a 4,11 W) entrega de 3,5 mg a 5,0 mg de aerosol por inhalacion de 3 segundos.
Preguntas frecuentes
- Proporciona Empty Vapes declaraciones CE, RoHS 2011/65/UE y de materiales para los cartuchos 510 V-01, V-02 y V-03?
- Si. Empty Vapes facilita fichas tecnicas de hardware, documentacion RoHS 2011/65/UE sobre metales pesados, declaraciones REACH y resumenes de pruebas de bateria UN38.3 bajo solicitud para compradores B2B.
- Estan registrados los cartuchos 510 de Empty Vapes como productos sanitarios de Clase IIa bajo el MDR 2017/745 de la UE?
- Empty Vapes suministra componentes de hardware vacios (acero 316L, ceramica de circonia ZrO2 y vidrio borosilicato Tipo I 3.3) bajo conformidad electrica y quimica general (CE, RoHS, REACH). Cuando un titular de autorizacion farmaceutica comercializa un producto combinado integral segun el Articulo 117 del MDR 2017/745, dicho titular realiza la evaluacion de conformidad sobre la unidad llena.
Fuentes
- Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS) (refundición), texto oficial en EUR-Lex.
- Reglamento (CE) n.º 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), texto oficial en EUR-Lex.
- Reglamento (UE) 2023/1542 relativo a las pilas y baterías y sus residuos, texto oficial en EUR-Lex.
Orientación profesional para compradores B2B, no asesoramiento jurídico. Solo vendemos hardware vacío; usted es responsable del llenado y de la conformidad del producto terminado en su mercado.
