Dopuszczalna dzienna ekspozycja wziewna (PDE) ICH Q3D Klasa 1 dla olowiu (Pb); wymaga zero mosiadzu w kontakcie z olejem
Spiekany slupek centralny i ustnik z ceramiki tlenku cyrkonu w EV-V-02 (od 1,37 EUR przy 500 szt.) bez kontaktu z metalem
Zbiornik ze szkla borokrzemowego klasy farmaceutycznej obojetny wobec 8% do 18% monoterpenow przez 12 miesiecy
Docelowe okno waporyzacji na powierzchni ceramiki osiagane przez polaczenie rdzenia cyrkonowego 1,4 oma z 2,0 V do 2,4 V
1. Wziewne limity pierwiastkowe ICH Q3D / Ph. Eur. 2.4.20 oraz macierz materialow majacych kontakt z ekstraktem
Inhalacja jest najbardziej wrazliwa droga podania wedlug wytycznych ICH Q3D oraz rozdzialu 2.4.20 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.). Podczas gdy preparaty doustne dopuszczaja wyzsze progi, wziewne limity PDE ograniczaja metale ciezkie Klasy 1 do mikrogramow: Olow (Pb) do 5,0 ug/dzien, Kadm (Cd) do 3,4 ug/dzien, Arsen (As) do 1,9 ug/dzien, Rtec (Hg) do 1,2 ug/dzien oraz Nikiel (Ni) Klasy 2A do 6,0 ug/dzien.
| Architektura kartridza | Slupek centralny i ustnik | Material zbiornika | Ryzyko wymywania metali ciezkich (6-12 mies.) |
|---|---|---|---|
| Tani klon 510 z niklowanego mosiadzu | Niklowany mosiadz C36000 (do 2,5% Pb) | Zwykle szklo sodowe lub PC | Wysokie ryzyko: Pb i Ni przenikaja do kwasnych terpenow w 30-60 dni |
| Empty Vapes V-01 (EV-VAP-001) | Stal chirurgiczna 316L + ustnik ceramiczny | Szklo borokrzemowe Typ I 3.3 | Zero olowiu (stop 0,00% Pb); warstwa pasywna blokuje migracje jonow |
| Empty Vapes V-02 Pelna Cyrkonia (EV-VAP-002) | Slupek centralny i ustnik w 100% ze spiekanej cyrkonii ZrO2 | Szklo borokrzemowe Typ I 3.3 | Zero metalu w sciezce olejowej; obojetnosc w zakresie pH 3,5-8,5 |
2. Tor bez metalu: jak kartridze z ceramiki cyrkonowej ZrO2 (V-02) oraz bezslupkowe (V-03) zapobiegaja wymywaniu
W tradycyjnym kartridzu 510 centralny metalowy komin pozostaje zanurzony w zbiorniku z ekstraktem od dnia napelnienia. Zastapienie tej metalowej rurki spiekana ceramika z tlenku cyrkonu (ZrO2) w modelu Empty Vapes V-02 (0,5 / 1,0 ml, od 1,37 EUR przy 500 szt.) lub calkowite usuniecie slupka centralnego w modelu Empty Vapes V-03 Pillar-Less (0,5 / 1,0 ml, od 0,85 EUR przy 500 szt.) eliminuje 100% powierzchni metalowej ze zbiornika oleju.
3. Powtarzalne dawkowanie aerozolu: dlaczego rdzenie ceramiczne 1,4 oma przy 1,8 V do 2,4 V chronia przed degradacja
W formulacjach ekstraktow kannabinoidowych powtarzalnosc aerozolu zalezy od utrzymania temperatury powierzchni ceramiki miedzy 175 C a 205 C, aby kannabinoidy i monoterpeny odparowywaly bez pirolitycznego powstawania karbonyli (powyzej 240 C). Polaczenie kartridza cyrkonowego 1,4 oma ze stabilizowana bateria 510 ustawiona na 2,0 V do 2,4 V (2,85 W do 4,11 W) dostarcza powtarzalnie 3,5 mg do 5,0 mg aerozolu na 3-sekundowa inhalacje.
FAQ
- Czy Empty Vapes dostarcza deklaracje CE, RoHS 2011/65/UE oraz specyfikacje materialowe dla kartridzy 510 V-01, V-02 i V-03?
- Tak. Empty Vapes udostepnia na zyczenie kupujacych B2B karty specyfikacji technicznej, dokumentacje RoHS 2011/65/UE, deklaracje REACH oraz podsumowania badan baterii UN38.3.
- Czy kartridze 510 Empty Vapes sa zarejestrowane jako wyroby medyczne Klasy IIa zgodnie z rozporzadzeniem UE MDR 2017/745?
- Empty Vapes dostarcza puste komponenty sprzetowe (stal 316L, ceramike cyrkonowa ZrO2 i szklo borokrzemowe Typ I 3.3) zgodne z ogolnymi normami elektrycznymi i chemicznymi (CE, RoHS, REACH). Gdy podmiot odpowiedzialny wprowadza na rynek zintegrowany produkt laczony zgodnie z Artykulem 117 rozporzadzenia UE MDR 2017/745, podmiot ten przeprowadza ocene zgodnosci na napelnionej jednostce.
Źródła
- Dyrektywa 2011/65/UE w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (RoHS) (wersja przekształcona), oficjalny tekst w serwisie EUR-Lex.
- Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), oficjalny tekst w serwisie EUR-Lex.
- Rozporządzenie (UE) 2023/1542 w sprawie baterii i zużytych baterii, oficjalny tekst w serwisie EUR-Lex.
Wskazówki branżowe dla kupców B2B, a nie porada prawna. Sprzedajemy wyłącznie pusty sprzęt; to Państwo odpowiadają za napełnienie i za zgodność gotowego produktu z przepisami na swoim rynku.
