Exposition quotidienne permise (PDE) par inhalation ICH Q3D Classe 1 pour le plomb (Pb) ; exige zero laiton au contact de l'huile
Cheminee centrale et embout en ceramique d'oxyde de zirconium fritte sur EV-V-02 (des 1,37 EUR pour 500 unites) sans metal mouille
Reservoir en verre borosilicate de qualite pharmaceutique inerte face a 8% a 18% de monoterpenes sur 12 mois
Fenetre de vaporisation en surface ceramique obtenue en associant un coeur zircone 1,4 ohm a une batterie 2,0 V a 2,4 V
1. Limites elementaires par inhalation ICH Q3D / Ph. Eur. 2.4.20 et matrice des materiaux au contact de l'extrait
L'inhalation est la voie d'administration la plus sensible selon la directive ICH Q3D et le chapitre 2.4.20 de la Pharmacopee europeenne (Ph. Eur.). Alors que la voie orale tolere des seuils superieurs, les PDE pulmonaires limitent les metaux lourds de Classe 1 au microgramme : Plomb (Pb) a 5,0 ug/jour, Cadmium (Cd) a 3,4 ug/jour, Arsenic (As) a 1,9 ug/jour, Mercure (Hg) a 1,2 ug/jour et Nickel (Ni) Classe 2A a 6,0 ug/jour.
| Architecture de cartouche | Cheminee et embout | Materiau du reservoir | Risque de relargage metallique (6-12 mois) |
|---|---|---|---|
| Clone 510 generique en laiton nickele | Laiton C36000 nickele (jusqu'a 2,5% Pb) | Verre sodocalcique standard ou PC | Risque eleve : Pb et Ni migrent dans les terpenes acides en 30-60 jours |
| Empty Vapes V-01 (EV-VAP-001) | Acier chirurgical 316L + embout ceramique | Verre borosilicate Type I 3.3 | Zero plomb (alliage 0,00% Pb) ; couche passive bloquant la migration ionique |
| Empty Vapes V-02 Zircone Integrale (EV-VAP-002) | Cheminee et embout 100% ceramique zircone ZrO2 frittee | Verre borosilicate Type I 3.3 | Zero metal dans le reservoir mouille ; inerte de pH 3,5-8,5 |
2. Conduit sans metal : comment les cartouches en zircone ZrO2 (V-02) et sans tige (V-03) empechent le relargage
Dans une cartouche 510 traditionnelle, la cheminee metallique centrale reste immergee dans le reservoir d'extrait depuis le jour du remplissage. En remplacant ce tube metallique par de la ceramique d'oxyde de zirconium frittee (ZrO2) sur la Empty Vapes V-02 (0,5 / 1,0 ml, des 1,37 EUR pour 500 unites) ou en supprimant la tige centrale sur la Empty Vapes V-03 Pillar-Less (0,5 / 1,0 ml, des 0,85 EUR pour 500 unites), on retire 100% de la surface metallique du reservoir.
3. Dosage d'aerosol reproductible : pourquoi les coeurs ceramiques 1,4 ohm a 1,8 V-2,4 V evitent la degradation thermique
Pour les formulations d'extraits de cannabinoides, la reproductibilite de l'aerosol depend du maintien de la temperature de surface de la ceramique entre 175 C et 205 C afin que les cannabinoides et monoterpenes se vaporisent sans formation de carbonyles pyrolytiques (au-dela de 240 C). Associer une cartouche zircone 1,4 ohm a une batterie 510 regulee entre 2,0 V et 2,4 V (2,85 W a 4,11 W) delivre 3,5 mg a 5,0 mg d'aerosol par inhalation de 3 secondes.
FAQ
- Empty Vapes fournit-il les declarations CE, RoHS 2011/65/UE et matieres pour les cartouches 510 V-01, V-02 et V-03 ?
- Oui. Empty Vapes fournit sur demande les fiches techniques materiel, la documentation RoHS 2011/65/UE, les declarations REACH et les resumes d'essais batteries UN38.3 aux acheteurs B2B.
- Les cartouches 510 Empty Vapes sont-elles certifiees comme dispositifs medicaux de Classe IIa selon le MDR 2017/745 de l'UE ?
- Empty Vapes fournit des composants materiels vides (acier 316L, ceramique zircone ZrO2 et verre borosilicate Type I 3.3) sous conformite electrique et chimique generale (CE, RoHS, REACH). Lorsqu'un titulaire d'autorisation pharmaceutique met sur le marche un produit combine integral selon l'Article 117 du MDR 2017/745, ce titulaire realise l'evaluation de conformite sur l'unite remplie.
Sources
- Directive 2011/65/UE relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS) (refonte), texte officiel sur EUR-Lex.
- Règlement (CE) n° 1907/2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), texte officiel sur EUR-Lex.
- Règlement (UE) 2023/1542 relatif aux batteries et aux déchets de batteries, texte officiel sur EUR-Lex.
Recommandations professionnelles destinées aux acheteurs B2B, et non un avis juridique. Nous vendons uniquement du matériel vide ; le remplissage et la conformité du produit fini sur votre marché relèvent de votre responsabilité.
